【学会新闻】紧扣热点、顺应需求“首届研究者发起临床研究实施管理研讨培训班暨临床医学研究中心－临床研究质量保证部成立仪式”顺利召开

好的临床研究结果是循证医学证据，是制定或改变诊疗指南的第一手证据。研究者发起临床研究（Investigator Initiated Trial ，IIT）是国内外医药界广泛存在的一种研究形式，随着近年来中国临床研究的快速增长， IIT成为关注热点。随着近10年国内IIT在国际注册网站数量增速加快，IIT已逐渐成为医疗机构学科发展中不可回避的话题，也是目前很多医疗机构亟待补齐的管理短板。2021年9月，随着国家卫健委颁布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，在广东等四个省市试用运行后，一些医科院校或大型医院IIT项目开展日渐增多，医疗机构管理部门也日趋重视临研平台建设，亟待行业内增进交流与分享。

由广东省临床医学学会和中山大学肿瘤防治中心联合举办的“首届研究者发起临床研究实施管理研讨培训班暨临床医学研究中心-临床研究质量保证部成立仪式”于2023年3月4日-5日在广州亚洲国际大酒店隆重举办，本次培训班为国家级继续教育项目[2023-15-01-057（国）]，由中山大学肿瘤防治中心临床研究部曹烨副主任牵头组织。自发布通知以来，受到了省内外医疗界同行的高度关注，最终有近350位学员线下参会，培训班不但有来自北京市、上海市、哈尔滨市、辽宁省、江苏省、福建省、四川省、贵州省、广西壮族自治区的学员，更有远道而来的新疆喀什学员代表，省内多个市级医疗机构也纷纷派出业务骨干参加培训，同时，广州市多家高水平医院组团派员参会。学员中不乏主管IIT项目的医院领导、管理部门负责人，更有临床科室主任和骨干全天候学习。在这春暖花开时节，大家聚集一堂，深入学习IIT实施与管理的各方面内容，共同解锁高质量IIT的实施“密码”。

首届培训班邀请到近30位临床研究领域的专家教授和资深骨干，为学员带来了历时一天半、全方位、干货满满的精彩课程。

首先，由广东省临床医学学会姜文奇副会长和中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中肿”）徐瑞华院长进行了致辞和开班动员为培训班拉开序幕，姜文奇副会长提到，希望通过本次培训班的开班和临床研究质量保证部的成立，与中山大学肿瘤防治中心、广大医疗机构、企业界同行携手共促临床研究规范管理，继续发挥广东省在临床研究管理方面的先进优势，突出广东特色和凸显广东水平。 徐瑞华院长在线为学员们送上了祝福和希望，希望大家共同探讨、群策群力、博采众长，进一步完善IIT管理工作，为国家、广东提供IIT管理工作中的“中国范式”。

紧接着，进入正式的培训环节，由广东省临床医学学会姜文奇副会长、中山大学肿瘤防治中心曹烨教授、广州医科大学附属第三医院司徒冰教授主持4日上午场培训。中山大学附属第一医院何韵书记分享了“抓实临床研究管理，助力一流学科建设”，何书记的分享使培训现场气氛迅速高涨，彰显了医院管理顶层设计对临床研究的极大推动，中肿临床研究部洪明晃教授为学员们讲解了IIT立项审查需要兼顾科学与合规，发表论文前数据备案对科研诚信的保障作用，中肿临床研究部李苏主任将中肿多年积累的临床研究管理经验分享给学员。中肿伦理委员会资深委员徐立教授以中肿伦理审查为例，重申了IIT必须要遵从的伦理规范和要求，切不可被“创新”冲昏了头脑，广东经纶君厚律师事务所符忠律师通过真实案件解析，带来了法规视角下的临床研究中应注意规避的风险点。

4日下午场由广州医科大学附属肿瘤医院陈为平教授、广州医科大学附属第二医院钱世?教授、中山大学附属第三医院孙健教授主持。中肿人事处陈秋燕处长介绍了中肿是如何聘用和管理临床研究中重要角色“临床研究助理”，中肿信息中心李超峰主任结合《个人信息保护法》条款，逐一解读临床研究中受试者个人信息保护问题，广东省实验动物监测所张钰副所长结合自己丰富的人遗检查经验，从国家法规和我国人类遗传资源保护方面对临床研究中常面临的人类遗传资源管理提出了具体要求，中肿临床研究部曹烨教授结合个人研究结果，剖析了既往各类IIT合同中常见的几类问题，并提出审查关注点，同样来自中肿临床研究部的郭颖教授对临床研究中数据收集设计方式和管理进行了讲解，最后，中肿院长助理、肝脏外科韦玮教授从科学问题的定义到科学问题的凝练再到科学问题的研究，全流程讲解了临床研究的设计要领。

 5日上午培训环节由广州医科大学附属第一医院周玉民教授、中山大学附属第六医院胡俊教授、中山大学附属口腔医院陶小安教授、中山大学附属第一医院刘贻豪教授主持。中肿胸科资深助理林婷以自身多年的IIT项目的管理经验，总结了管理重点和挑战，广东省人民医院资深研究护士甘彬结合实际案例，生动地示范了如何提高受试者的依从性，中肿临床研究部质量管理组何莲珠从质量管理角度出发，提出了提高临床研究质量的建议，中肿内科资深助理陈双珍则为学员们探讨了研究中重要的合作商如CRO、SMO和检测公司的考量要点，中山大学眼科中心临床研究中心陈翔主任从“管什么、怎么管、谁来管”三方面对IIT中相关物资的使用和管理进行说明，也提到现阶段管理的薄弱环节，中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心的张怡副主任从临床研究结果发表和国家监管要求的角度说明了临床研究的注册和备案的重要性，最后，中肿财务处余伟平处长就最受关注的临床研究经费政策进行讲解，幽默地把“钱怎么来、钱怎么用”以及过程中的风险点应如何防范做了梳理，为培训课程完美收官。

各位嘉宾讲者在一天半的时间里为学员讲述了一堂堂精彩生动、内容丰富的课程，从多方面对研究者发起临床研究的实施管理进行解析，整个培训团队可谓人才济济、星光熠熠，培训内容可谓环环相扣、干货不断，极大加强学员们对研究者发起的临床研究的实施和管理的认识。与会学员都纷纷反馈本次培训内容详实、全面而实用，学员们几乎全程参会，会场座无虚席、讲到关键内容，学员们纷纷拍照和录像，现场学习氛围浓郁！

培训课程结束后，进入“广东省临床医学学会-临床医学研究中心-临床研究质量保证部成立仪式”环节，由广东省临床医学学会汪谦会长致辞，汪会长提出，未来学会将以推动 “临床医学研究中心”的发展作为工作重点之一，随着“临床研究质量保证部”的成立，将为省内外临床研究项目提供高质量的临床研究质量管理咨询、质量检查等服务。接着，广东省临床医学学会吴曼霞常务副秘书长介绍了临床医学研究中心并宣读“广东省临床医学学会-临床医学研究中心-临床研究质量保证部”成立批复，中山大学肿瘤防治中心临床研究部曹烨教授当选为第一任部长。

随后，曹烨教授进行了临床研究质量保证部骨干纳新和部门遴选的讲解，并对本次培训班做总结，她表示，本次培训班的成功举办得益于各位嘉宾教授们的鼎力支持，也离不开筹备组成员强大的后援力量支持，相信通过此次培训班，各位学员都能提高研究者发起临床研究的实施和管理能力，进一步提升院内研究者发起临床研究的质量水平，也特别期待将来能够团结更多有致于IIT项目管理同行，为广东省产出更多高水平临床研究成果贡献一份力量！

撰文：郭齐宇、刘艳露

审核：曹  烨

审核发布： 临床医学研究中心